FDA是美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA認(rèn)證分類

1、食品接觸材料的FDA檢測(cè)；

2、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)；

3、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)；

4、化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告；

5、食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)。

意義

FDA國(guó)際自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中最高級(jí)別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是唯一必須通過美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家，甚至連行銷模式，所在國(guó)政府都不得干預(yù)。

續(xù)費(fèi)

每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)是FDA續(xù)費(fèi)期，企業(yè)必須在這個(gè)時(shí)間段繳納美金年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性。若不及時(shí)續(xù)費(fèi)，企業(yè)將會(huì)FDA被注銷，取消進(jìn)入到美國(guó)市場(chǎng)的資格。

亞馬遜要做FDA認(rèn)證還是注冊(cè)呢？

這個(gè)主要根據(jù)賣家產(chǎn)品來決定。在亞馬遜美國(guó)站上線食品接觸材料（餐廚具、水杯、奶瓶等）、化妝品、藥品、保健品等產(chǎn)品類別的時(shí)候，一般需要提供FDA檢測(cè)報(bào)告，找亞馬遜認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)做相關(guān)報(bào)告就行。

FDA注冊(cè)的話，對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。因此，跟歐盟的CE認(rèn)證一樣，是強(qiáng)制性的要求。

亞馬遜上需要注冊(cè)FDA的常見產(chǎn)品

1、食品FDA登記注冊(cè)

按美國(guó)現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規(guī)飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品(包括中草藥)、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等。而動(dòng)物類食品則包括：谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動(dòng)物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產(chǎn)品、酶、油脂、發(fā)酵制品、水產(chǎn)品、奶制品、礦物質(zhì)、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動(dòng)物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等。這些食品企業(yè)必須向美國(guó)FDA提交登記注冊(cè)，以獲得FFRN(Food Facility Registration Number)號(hào)和PIN。

食品企業(yè)向美國(guó)FDA提交登記注冊(cè)，必須指定一位生活在美國(guó)本土的人士作為美國(guó)代理人。同時(shí)，每2年，在尾數(shù)為偶數(shù)年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期間需要對(duì)原有FDA登記注冊(cè)號(hào)進(jìn)行更新注冊(cè)，否則原登記號(hào)會(huì)失效。

低酸罐頭和酸化食品，在做食品FDA登記注冊(cè)以取得FFRN號(hào)和PIN外，還必須加工過程申報(bào)，以取得加工過程呈報(bào)號(hào)（Submission Identifier ，簡(jiǎn)稱SID號(hào)。

保健食品，在做食品FDA登記注冊(cè)以取得FFRN號(hào)和PIN外，保健品還需要做功能的宣稱. 企業(yè)需要在產(chǎn)品上市后30天內(nèi)將功能宣稱遞交給FDA做審核備案。

產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 118.1 (a) 要求，擁有超過3000個(gè)母雞，且雞蛋不直接賣給消費(fèi)者的產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)，必須向FDA進(jìn)行 企業(yè)注冊(cè)登記。企業(yè)必須先按普通食品企業(yè)要求，進(jìn)行食品企業(yè)FDA注冊(cè)登記，F(xiàn)FRN號(hào)和PIN外，然后進(jìn)行產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)注冊(cè)登記（Shell Egg Producer Registration）號(hào)。

食品在亞馬遜Amazon 平臺(tái)上架時(shí)，將會(huì)被要求提供這些注冊(cè)登記號(hào)碼。

2、化妝品

按美國(guó)FDA化妝品法規(guī), 化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求， 化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國(guó)上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè). 登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào)(registration number), 和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（CPIS). 企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息（如名稱，地址，負(fù)責(zé)人，聯(lián)系方式等），產(chǎn)品信息（如商標(biāo)，配方，原料CAS 號(hào)等）。

化妝品在亞馬遜Amazon 平臺(tái)上架時(shí)，將會(huì)被要求提供這些注冊(cè)登記號(hào)碼。

3、醫(yī)療器械

美國(guó)FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成Class I，Class II，Class III 三個(gè)等級(jí)。

Class III風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場(chǎng)要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K,取得510K號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；Class l產(chǎn)品屬低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)Class I產(chǎn)品屬于510K豁免產(chǎn)品,企業(yè)只要向FDA 進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，產(chǎn)品就可以上市了。

美國(guó)FDA的醫(yī)療器械定義里，醫(yī)療器械是范圍非常廣，包括醫(yī)院用的大中小型儀器設(shè)備，如核磁共振，CT機(jī)，B 超，監(jiān)護(hù)儀，病床，手術(shù)刀等，家用的血壓計(jì)，體溫計(jì)，輪椅等，甚至包括了在別的國(guó)家被認(rèn)為是普通消費(fèi)品的產(chǎn)品，如牙刷，眼鏡，紙尿片，衛(wèi)生巾等。

這些產(chǎn)品在亞馬遜Amazon 平臺(tái)上架時(shí)，將會(huì)被要求提供注冊(cè)登記號(hào)碼。

FDA認(rèn)證FAQ

Q：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

A：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說。

Q：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

A：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

Q：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

A：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。