一、什么是美國FDA認(rèn)證？

　　對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認(rèn)證”，可能并不陌生，因?yàn)槟承┢奉愒谏霞軄嗰R遜平臺時(shí)，被強(qiáng)制要求需要提供相關(guān)的FDA測試報(bào)告和FDA注冊編號。美國FDA機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多NATION都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

二、FDA主要分測試和注冊兩個(gè)內(nèi)容

　　醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA上進(jìn)行申請（一般情況為了加快注冊進(jìn)度，可以聯(lián)系第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)助注冊，一站式解決注冊審核不通過延長注冊周期的問題）。

　　食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

三、美國FDA認(rèn)證的分類

 我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

 1.食品接觸材料的FDA檢測

 2.激光產(chǎn)品FDA注冊

 3.醫(yī)療器械FDA注冊

 4.化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告

 5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

四、如果您想辦理可以聯(lián)系代理辦理FDA認(rèn)證，辦理流程如下：

 1.提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請路徑；

 2.填寫FDA申請表；

3.簽署合約并支付代理費(fèi)用；

4.支付美金到美國FDA；

5.提交注冊申請資料給美國FDA審批；

6.注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7.頒發(fā)注冊證明書；

8.時(shí)間2周左右。

五、美國FDA認(rèn)證費(fèi)用

 1、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用：

 FDA年費(fèi)：USD 4,624 (每年美國FDA都會更新)

 510K報(bào)告審核費(fèi)分2種：

 1.FDA機(jī)構(gòu)審核：4300美金

 2.其他審核：5000-65000美金

 其他的測試費(fèi)由申請方自己跟實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)

2、食品接觸材料FDA認(rèn)證費(fèi)用：1000-5000不等

3、食品類這個(gè)費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，有的2-3千元一年，有的7、8千元一年都有。反正是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，看代理人自己報(bào)價(jià)。

 4、激光輻射產(chǎn)品FDA注冊費(fèi)用，因?yàn)樯婕皽y試，所以這個(gè)收費(fèi)不好確認(rèn)，因?yàn)橛械膶?shí)驗(yàn)室，收測試費(fèi)很貴，比如TUV這個(gè)機(jī)構(gòu)，做激光速率和波長方面的測試，費(fèi)用要好幾萬，而有的實(shí)驗(yàn)室只要1萬多，有的7、8千就行。

 5、化妝品FDA費(fèi)用，其實(shí)這個(gè)也是跟激光產(chǎn)品類似，那就是做測試會產(chǎn)生費(fèi)用，在美國FDA注冊是免費(fèi)的，測試費(fèi)另計(jì)。

六、FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派美國機(jī)構(gòu)作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

 七、美國FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

 FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認(rèn)證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書，方便企業(yè)通關(guān)使用。

 FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書，普通食品或飲料在出口美國進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊時(shí)，是不需要接受FDA驗(yàn)廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA510K申請，也不需驗(yàn)廠。但是FDA會在每個(gè)財(cái)政年隨機(jī)抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗(yàn)廠，審核要求一般都很嚴(yán)格，所以需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。